Fino a qualche ora fa per l’Agenzia italiana del farmaco non c’erano motivi di preoccupazione riguardo il vaccino AstraZeneca. “Ingiustificato allarme sulla sicurezza del #vaccino #COVID19 #AstraZeneca: nessuna causalità è stata dimostrata tra i decessi e la somministrazione dei #vaccini. #AIFA rassicura i cittadini e ricorda l’importanza di aderire alla campagna vaccinale.“
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Così l’Aifa, in un tweet di appena 23 ore fa, attaccava il clima allarmistico dovuto alle presunte morti per inoculazione del vaccino AstraZeneca. Oggi, evidentemente, l’Aifa ci ha ripensato visto che estende “in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’Ema”, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Scelta fatta “in coordinamento con Ema e gli altri Paesi europei, valuterà congiuntamente tutti gli eventi che sono stati segnalati a seguito della vaccinazione”. Dunque, l’Agenzia del Farmaco ha fatto sapere che “renderà nota tempestivamente ogni ulteriore informazione che dovesse rendersi disponibile, incluse le ulteriori modalità di completamento del ciclo vaccinale per coloro che hanno già ricevuto la prima dose”.
Cosa sarà successo nel frattempo? Aifa aveva sottovalutato la questione?
C’è da chiedersi, tra l’altro, se Aifa abbia valutato in maniera approfondita l’approvazione del vaccino AstraZeneca. Sì perché proprio a fine gennaio l’Agenzia italiana del farmaco scriveva:
“L’arrivo di un terzo vaccino rappresenta un importante contributo alla campagna vaccinale in corso”, commenta il DG di AIFA Nicola Magrini e “AIFA ha fornito indicazioni per ottimizzare l’utilizzo dei vaccini esistenti sfruttandone al meglio le diverse caratteristiche”.
E ancora:
“La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia, riunitasi oggi, 30 gennaio 2021, ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino. Abbiamo quindi una valida opzione aggiuntiva nel contrasto della pandemia, anche in considerazione della maggiore maneggevolezza d’uso di questo vaccino. Si tratta di uno strumento che rafforza la campagna vaccinale in Italia. E, seppure i dati a disposizione indichino una efficacia inferiore a quella degli altri due vaccini disponibili, la comparazione tra i tre vaccini è difficile, tenuto conto delle diversità delle popolazioni studiate e della necessità di completare gli studi”.
L’Aifa a questo punto scende nel dettaglio.
“In particolare, i dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata. Nel tentativo di contestualizzare le migliori condizioni di utilizzo di questo vaccino rispetto agli altri vaccini disponibili (BioNTech/Pfizer e Moderna) e sottolineando che una valutazione conclusiva potrà avvenire solo al termine degli studi clinici in corso, la CTS ha suggerito:
Un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili. Per la definizione di specifiche categorie di rischio si rimanda a quanto previsto dal piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV2/COVID-19 del Ministero della Salute.
Un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide.
Qualche dubbio per la fascia d’età sopra i 55 anni c’era. Ombre che però si dissolvono il 23 febbraio quando AstraZeneca viene autorizzata anche per la fascia d’età 56/65 anni. Il ministero della Salute, in quelle ore, con una circolare introduce le novità per tutti coloro che sono in quella fascia di età “ad eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili”. Quindi a chi ha condizioni di salute che fanno aumentare il rischio di sviluppare forme severe di Covid “senza quella connotazione di gravità riportata per gli estremamente vulnerabili” può essere offerto.
Qualche dubbio sul comportamento di Aifa e Ministero della Salute viene soprattutto se si pensa che la Food and Drug Administration, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti d’America, non ha ancora autorizzato la distribuzione del farmaco.
Il Tweet di Aifa
Elemento importante che contribuisce a gettare ombre sull’operato (superficiale?) di Aifa è la marcia indietro che ha fatto sul vaccino AstraZeneca in meno di 24 ore. Per l’Agenzia ieri c’era un ingiustificato allarme mentre oggi è sempre l’Agenzia a bloccare il farmaco in Italia.
Nelle poche righe di ieri l’Aifa scriveva:
“I casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi. L’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato. AIFA sottolinea che le attività di farmacovigilanza proseguono sia a livello nazionale che europeo in collaborazione con EMA. Viene monitorato con attenzione possibili effetti avversi legati alla vaccinazione. AIFA rassicura fortemente i cittadini sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca per una ottimale adesione alla campagna vaccinale in corso.“